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Conoscenza del settore
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. produce siringhe monouso e relativi materiali di consumo monouso presso la nostra base di produzione di Taixing, Jiangsu. Il nostro Siringhe usa e getta La gamma comprende siringhe sterili standard, siringhe autodisabilitanti, siringhe di sicurezza, siringhe orali e per l'alimentazione e siringhe per irrigazione, fornite a ospedali, cliniche, strutture infermieristiche, distributori, programmi di sanità pubblica e proprietari di marchi OEM/ODM.
Costruiamo la gamma attorno ad un'unica realtà commerciale: raramente l'ordine di una siringa è un unico modello. I programmi di immunizzazione necessitano di dispositivi di prevenzione del riutilizzo, i reparti necessitano di siringhe sterili per uso generale, l’assistenza geriatrica e pediatrica necessita di accuratezza del dosaggio orale e il supporto infermieristico necessita di volumi di lavaggio. Manteniamo queste famiglie di prodotti in un unico sistema di produzione e qualità in modo che una configurazione mista possa essere prodotta, imballata e spedita come un unico progetto.
La nostra gamma di siringhe monouso e dove si adatta ogni tipo
Ciascuna famiglia di prodotti in questa categoria risponde a diversi requisiti clinici o di programma. La tabella seguente elenca i modelli che forniamo, la loro applicazione tipica e le variabili di configurazione che danno forma all'articolo finito.
| Tipo di prodotto | Applicazione primaria | Variabili di configurazione chiave |
|---|---|---|
| Siringa sterile monouso (con ago) | Aspirazione di routine, preparazione del farmaco, iniezione generale | Volume, Luer Slip o Luer Lock, calibro e lunghezza dell'ago, formato della confezione |
| Siringa sterile con disattivazione automatica (con ago) | Programmi di immunizzazione e iniezione di sanità pubblica | Volumi a dose fissa, meccanismo di blocco dello stantuffo, fissaggio dell'ago, confezionamento del programma di massa |
| Siringa di sicurezza monouso monouso | Protezione dalle punture di aghi e dall'esposizione professionale | Meccanismo di protezione o retrazione, ago fissato in modo permanente, forza di attivazione |
| Siringa orale (siringa per alimentazione) | Farmaci liquidi, alimentazione enterale, assistenza pediatrica e anziana | Volumi da 1 a 50 ml, geometria della punta, chiarezza della graduazione della scala, punta non Luer |
| Siringa per irrigazione | Lavaggio di ferite e cavità, assistenza infermieristica | Grandi volumi del cilindro, apertura della punta, corsa dello stantuffo, formato della confezione sterile |
Le linee di prodotti adiacenti sono prodotte secondo lo stesso sistema di qualità laddove un progetto necessita di un paniere combinato di materiali di consumo: siringhe da insulina per somministrazione sottocutanea a dose fissa e aghi medici e prodotti IV in cui gli aghi ipodermici o a farfalla sono specificati insieme alle siringhe.
Volume, interfaccia e configurazione dell'ago
Le specifiche della siringa dipendono dalla dose erogata, dal metodo di connessione previsto dall'utente finale e dal fatto che l'ago venga fornito montato o separatamente. Confermiamo queste tre variabili prima che venga presa qualsiasi decisione sugli strumenti o sull'imballaggio.
- Volumi standard: 5 ml, 10 ml, 20 ml e 30 ml per uso clinico generale; i formati per via orale e per l'alimentazione si estendono su 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml e 50 ml.
- Interfaccia: Luer Slip per familiarità con l'inserimento a pressione e maneggevolezza rapida; Luer Lock dove è necessaria una connessione filettata sicura per l'aspirazione, il trasferimento o lavori a pressione più elevata.
- Configurazione dell'ago: ago fisso, ago separato o cilindro senza ago per i clienti che abbinano la siringa al proprio stock di aghi.
- Laurea: il contrasto della scala stampata e l'intervallo di graduazione sono adattati alla precisione di lettura richiesta dall'applicazione, in particolare per il dosaggio orale dove la misurazione del cucchiaio o della tazza non è adeguata.
- Sicurezza e prevenzione del riutilizzo: i meccanismi a stantuffo con disattivazione automatica e i progetti di sicurezza di schermatura o retrazione sono famiglie strutturali separate, non varianti estetiche della canna standard.
Materiali, produzione in camera bianca e sterilizzazione
Le nostre linee di siringhe funzionano su un sistema di produzione collaborativo che copre lo stampaggio a iniezione, l'assemblaggio, il collaudo e l'imballaggio, supportato da una sala di purificazione di 12.000 m² e da 160 unità di apparecchiature di produzione in tutto il sito. Per i componenti del cilindro, dello stantuffo e del cappuccio vengono utilizzate materie prime polimeriche di grado medico, con guarnizioni elastomeriche selezionate per l'integrità della tenuta e lo scorrimento dello stantuffo.
I prodotti sterili monouso sono prodotti in condizioni di camera bianca controllate e sterilizzati con ossido di etilene, con controllo di qualità prima della spedizione. La produzione in lotti viene gestita in modo che la produzione rimanga coerente tra gli ordini ripetuti anziché variare tra le serie.
Controllo di qualità e documentazione normativa
Il controllo di qualità va dall'ispezione del materiale in entrata, passando per l'ispezione in corso d'opera, fino all'ispezione del prodotto finale, con un laboratorio interno e un centro di prova. I registri di ispezione, i rapporti sulla qualità e la documentazione dei test vengono archiviati sistematicamente e i campioni conservati vengono conservati per tutta la durata di conservazione più altri due anni. Per i prodotti applicabili, l'ispezione visiva automatica e il monitoraggio online nelle fasi chiave della produzione rafforzano la gestione della coerenza.
La documentazione disponibile per le linee di prodotti e gli ambiti applicabili include:
- Certificato ISO 13485:2016
- Certificato EU MDR ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745
- Lettera di autorizzazione FDA 510(k) K212857 e indicazioni per l'uso
- Registrazione della struttura FDA ed elenco dei dispositivi
- Certificato di archiviazione della produzione di dispositivi medici di prima classe
- Verifica RoHS e rapporto di prova RoHS 2.0
L'ambito normativo varia in base alla linea di prodotto. Le siringhe autodisabilitanti, di sicurezza e sterili standard non condividono le stesse autorizzazioni di mercato, pertanto i documenti applicabili vengono confermati rispetto al modello specifico e al mercato di destinazione durante la valutazione del progetto.
OEM, ODM e sviluppo di imballaggi
Oltre alla fornitura standard, supportiamo la cooperazione OEM e ODM su tutta la gamma di siringhe. L'adattamento dell'imballaggio copre imballaggi neutri, scatole colorate, formati blister e buste in PE, etichettatura con marchio privato e progettazione di etichette multilingue. L'estensione delle specifiche consente a un distributore di creare un catalogo coerente tra volumi e tipi di interfaccia anziché acquistare ciascuna dimensione separatamente.
Per progetti con requisiti definiti, possiamo valutare lo sviluppo di stampi, l'ottimizzazione strutturale e lo sviluppo di prodotti personalizzati attorno a componenti stampati a iniezione e parti correlate agli aghi. Il coordinamento basato sul progetto comporta un requisito dal campionamento e validazione fino alla produzione in serie, adatto ai proprietari di marchi che introducono una siringa differenziata o un design di sicurezza proprietario.
Informazioni che utilizziamo per configurare la tua soluzione
Il preventivo di una siringa è accurato solo quando la configurazione di lavoro è fissa. I seguenti input ci consentono di abbinare modello, attrezzatura e confezione senza un secondo giro di chiarimenti.
| Ingresso del progetto | Perché ne abbiamo bisogno |
|---|---|
| Tipo di prodotto e volume | Determina le specifiche dello stampo del cilindro, della graduazione e dello stantuffo |
| Requisiti di interfaccia e ago | Imposta il tipo Luer, il calibro e la lunghezza dell'ago o la configurazione senza ago |
| Mercato target e percorso di registrazione | Identifica quali documenti normativi si applicano al modello |
| Formato del packaging ed esigenze del marchio del distributore | Guida la progettazione della confezione, la grafica dell'etichetta e la configurazione del cartone |
| Quantità stimata dell'ordine e modello di consegna | Supporta la pianificazione della produzione e la continuità degli ordini ripetuti |
| Disegni, foto o campioni di riferimento | Riduce la valutazione per progetti personalizzati o strutturali |
Campionamento, accettazione e documentazione dell'ordine
Per i prodotti standard, i campioni possono solitamente essere organizzati in base alle specifiche esistenti. Per i progetti personalizzati, confermiamo innanzitutto lo scenario applicativo, i requisiti delle specifiche, il metodo di imballaggio e il mercato di destinazione in modo che il campione di prova rifletta la configurazione di produzione prevista. Il trasporto del campione è normalmente a carico del cliente.
L'accettazione è supportata da registrazioni di ispezione, rapporti di qualità e documentazione di test che copre le fasi di ispezione in entrata, in corso e finale. I campioni conservati rimangono disponibili come riferimento per tutta la durata di conservazione e oltre, offrendo ai distributori e ai revisori delle offerte una base tracciabile per la verifica dei lotti.
Fornitura, tempi di consegna e cooperazione a lungo termine
La produzione annuale di siringhe supera 1 miliardo di unità, supportata da 160 unità di apparecchiature di produzione e un'area di 32.000 m². Questa configurazione di capacità è ciò che ci consente di supportare ordini su larga scala, fornitura continua e cooperazione a lungo termine piuttosto che spedizioni una tantum.
I tempi di consegna dipendono dai tempi di pagamento, dal tipo di prodotto, dalla quantità dell'ordine, dalla complessità delle specifiche, dai requisiti di imballaggio e dall'eventuale personalizzazione, quindi vengono gestiti caso per caso. I prodotti standard vengono normalmente programmati dopo la conferma dell'ordine e i relativi accordi definiti; i progetti che implicano lo sviluppo di stampi, modifiche strutturali o imballaggi proprietari richiedono tempo aggiuntivo. La conferma tempestiva delle specifiche chiave e dell'imballaggio consente di organizzare la pianificazione della produzione in modo più accurato.
Domande frequenti
Sei un produttore di siringhe monouso o una società commerciale?
Siamo un'azienda orientata alla produzione. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. è stata fondata nel 2005 a Taixing, Jiangsu, Cina, e produce materiali di consumo medici monouso tra cui siringhe monouso, siringhe per insulina, siringhe autodisabilitanti, aghi ipodermici, aghi a farfalla e set per infusione, con supporto OEM/ODM su queste linee.
Quali tipi di siringhe possono essere ordinati in un progetto?
Siringhe sterili standard, siringhe autodisabilitanti, siringhe di sicurezza, siringhe orali e per l'alimentazione e siringhe per irrigazione possono essere combinate in un'unica configurazione, con opzioni con ago o senza ago e interfacce Luer Slip o Luer Lock a seconda delle esigenze.
Tutti i modelli di siringa sono dotati di documentazione FDA o CE?
No. L'ambito normativo varia in base alla linea di prodotto. ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 e la registrazione dello stabilimento FDA si applicano a prodotti e attività specifici, pertanto i documenti applicabili vengono confermati rispetto al modello esatto e al mercato di destinazione prima che un progetto proceda.
Potete produrre siringhe con il nostro marchio e il nostro imballaggio?
SÌ. Supportiamo l'etichettatura con marchio del distributore, l'imballaggio di scatole colorate, blister e buste in PE, la progettazione di etichette multilingue e lo sviluppo di imballaggi. Per progetti con requisiti definiti possiamo valutare anche lo sviluppo di stampi, l'ottimizzazione strutturale e lo sviluppo di prodotti personalizzati.
Di quali informazioni hai bisogno per un preventivo accurato?
Nome del prodotto, volume, tipo o calibro di ago, con o senza ago, requisiti di imballaggio, mercato di riferimento, quantità stimata dell'ordine, se è necessaria un'etichetta OEM o privata ed eventuali disegni, foto o campioni di riferimento. Per i progetti personalizzati, il chiarimento tempestivo dello scenario applicativo e dei requisiti tecnici chiave migliora la valutazione dello sviluppo e della produzione.
Come viene controllata la qualità nella produzione in lotti?
L'ispezione dei materiali in entrata, l'ispezione durante il processo e l'ispezione del prodotto finale vengono eseguite nell'ambito di un flusso di lavoro strutturato, supportato da un laboratorio e centro di prova interno, ispezione visiva automatica e monitoraggio online nelle fasi chiave. I registri di ispezione e i rapporti sulla qualità vengono archiviati e i campioni conservati vengono conservati per tutta la durata di conservazione più due anni.
