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Conoscenza del settore
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. è una Produttore di aghi medici e prodotti IV con sede a Taixing, Jiangsu, Cina. Produciamo aghi ipodermici sterili monouso, aghi a farfalla endovenosi e aghi di sicurezza per la somministrazione di farmaci iniettabili, infusioni, prelievi di sangue e accesso endovenoso a breve termine e li forniamo a ospedali, cliniche, istituti di test e canali di distribuzione in tutto il mondo.
La nostra gamma di aghi e IV si trova all'interno del più ampio Materiali di consumo medici programma, in modo che un’unica filiera possa coprire aghi, siringhe, set di infusione e prodotti protettivi per la stessa gara o catalogo di distribuzione.
Cosa produciamo in questa categoria
Gli aghi e i prodotti IV sono materiali di consumo clinici ad alta frequenza che entrano in contatto direttamente con il paziente, quindi il sistema di specifiche, la geometria della punta, l'adattamento del mozzo e la coerenza dell'imballaggio contano tanto quanto il prezzo unitario. Costruiamo questa categoria attorno a tre famiglie di prodotti principali e manteniamo la gamma di dimensioni sufficientemente ampia da coprire reparti di routine, reparti ambulatoriali, laboratori e sale di raccolta.
- Aghi ipodermici sterili per la somministrazione di farmaci per iniezione sottocutanea, intramuscolare e generale, fornito in una serie completa di calibro e lunghezza con mozzi codificati a colori per una rapida identificazione.
- Aghi a farfalla endovenosi sterili per infusione e raccolta del sangue, con ali flessibili per il fissaggio, il collegamento dei tubi e la movimentazione controllata durante la venipuntura.
- Aghi di sicurezza che combinano la funzione di puntura standard con un design protettivo per ridurre l'esposizione all'ago durante e dopo la procedura.
Ogni famiglia è prodotta come dispositivo sterile monouso. Tubi degli aghi, parti stampate dei mozzi e componenti protettivi vengono movimentati su linee dedicate e il dispositivo finito viene assemblato, ispezionato e imballato prima della sterilizzazione.
Gamma di prodotti e adattamento all'applicazione
La tabella seguente associa ciascun tipo di prodotto al suo ruolo clinico tipico e alle variabili delle specifiche che confermiamo prima di quotare. È la stessa struttura che utilizziamo quando creiamo un contenitore misto o un elenco di voci di gara.
| Tipo di prodotto | Applicazione tipica | Variabili chiave delle specifiche |
|---|---|---|
| Ago ipodermico sterile monouso | Iniezioni di routine, vaccinazioni, somministrazione di farmaci in reparto e in regime ambulatoriale | Calibro, lunghezza dell'ago, codice colore del mozzo, materiale del mozzo, connessione ago-siringa |
| Ago endovenoso sterile (ago a farfalla) | Infusione endovenosa, prelievo di sangue, procedure brevi che richiedono fissazione flessibile | Manometro, design dell'ala, lunghezza del tubo e tipo di connettore, percorso del flusso, codifica a colori |
| Ago di sicurezza monouso | Ambienti di iniezione e campionamento con requisiti di protezione da punture di aghi | Calibro, tipo di meccanismo di protezione, comportamento di attivazione, formato di imballaggio |
Poiché le tre famiglie condividono lo stesso ambiente clinico ma differiscono nella gestione, le manteniamo in un'unica categoria in modo che i distributori possano costruire un ago e una sezione IV coerenti anziché approvvigionarsi di ciascun tipo da un canale separato.
Controllo dei materiali, della struttura e della consistenza
Le prestazioni dell'ago sono determinate da un numero limitato di dettagli strutturali: la cannula in acciaio inossidabile, la geometria dello smusso, lo stampaggio del mozzo e il collegamento tra di essi. Li controlliamo attraverso l'ispezione dei materiali in entrata, i controlli in-process e l'ispezione del prodotto finale, supportati dall'ispezione visiva automatica e dal monitoraggio online nelle fasi chiave della produzione.
- Cannula in acciaio inossidabile di grado medico con smusso affilato e rifinito uniformemente per una sensazione di puntura prevedibile.
- Mozzi stampati ad iniezione in polimero di grado medicale, codificati a colori sul manometro per una rapida identificazione al capezzale.
- Collegamento sicuro tra ago e mozzo e adattamento tra mozzo e siringa che resiste all'allentamento durante l'iniezione.
- Percorso del flusso libero e senza ostacoli verificato durante l'ispezione durante il processo.
- Confezione sterile individuale con sigilli intatti e stampa delle specifiche leggibile.
Il nostro laboratorio e centro di prova interno esegue l'ispezione dei materiali in entrata, l'ispezione durante il processo e l'ispezione del prodotto finale. I registri di ispezione, i rapporti sulla qualità e la documentazione dei test vengono archiviati e i campioni conservati vengono conservati per tutta la durata di conservazione più altri due anni secondo procedure interne.
Base produttiva e produzione sterile
Zhiyu gestisce un sistema di produzione collaborativo che copre lo stampaggio a iniezione, l'assemblaggio, il collaudo e l'imballaggio sulle linee di prodotto correlate. Il sito di Taixing comprende una sala di purificazione di 12.000 m² all'interno di un'area di produzione di 32.000 m² e più di 160 unità di apparecchiature di produzione supportano la produzione in lotti di siringhe e relativi materiali di consumo.
- Produzione controllata in camera bianca per l'assemblaggio e l'imballaggio degli aghi.
- Sterilizzazione con ossido di etilene per prodotti sterili monouso applicabili.
- Attrezzature automatizzate combinate con test online per mantenere la coerenza tra lotti di grandi dimensioni.
- Processi di controllo qualità standardizzati applicati dallo stampaggio fino al cartone finale.
Questa configurazione è ciò che ci consente di supportare ordini su larga scala, fornitura continua e cooperazione a lungo termine su linee di aghi e flebo piuttosto che spedizioni una tantum.
Opzioni di configurazione e supporto OEM/ODM
La maggior parte dei progetti di aghi e IV non hanno un unico numero di catalogo. Si tratta di un insieme di specifiche, di un formato di imballaggio e di un pacchetto di documenti di mercato. Li valutiamo tutti e tre insieme.
Estensione delle specifiche
Ulteriori calibri, lunghezze, colori del mozzo e tipi di connettori aggiunti a una piattaforma ad aghi esistente.
Adattamento dell'imballaggio
Blister, busta in PE, scatola colorata, confezione neutra, etichettatura con marchio privato e progettazione di etichette multilingue.
Sviluppo strutturale
Sviluppo di stampi, ottimizzazione strutturale e sviluppo di prodotti personalizzati per progetti applicabili.
Per progetti con requisiti definiti e condizioni commerciali adeguate, supportiamo lo sviluppo di stampi e l'ottimizzazione strutturale di pezzi stampati a iniezione e prodotti correlati agli aghi. Il coordinamento del progetto va dal campionamento e dalla convalida fino alla produzione di massa, in modo che una nuova specifica possa essere testata prima che entri nel piano di fornitura regolare.
Sistema Qualità e Documenti Normativi
L'ambito normativo segue il prodotto, non il catalogo. Confermiamo quali documenti si applicano a uno specifico ago o articolo IV e al mercato di riferimento prima che l'ordine venga programmato.
- Certificazione ISO 13485:2016 per le attività applicabili ai dispositivi medici.
- Certificato MDR UE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 che copre le linee di prodotti applicabili tra cui aghi ipodermici, aghi a farfalla, siringhe monouso, siringhe per insulina e siringhe autodisabilitanti.
- Autorizzazione FDA 510(k) K212857 per siringhe sterili e aghi ipodermici specifici, con registrazione dello stabilimento FDA e elenco dei dispositivi per il mercato statunitense.
- Certificato di archiviazione della produzione di dispositivi medici di prima classe e documentazione di verifica RoHS.
La documentazione per la registrazione, la gara d'appalto e la revisione del distributore viene preparata in base all'ambito del prodotto confermato e i record relativi alla qualità vengono archiviati per la tracciabilità.
Informazioni che utilizziamo per configurare la tua soluzione
Un preventivo per aghi e flebo è accurato solo quando sono noti l'uso clinico, il mercato e la confezione. Questi sono gli input su cui lavoriamo.
| Ingresso | Cosa determina |
|---|---|
| Tipologia di prodotto e applicazione clinica | Se il progetto utilizza aghi ipodermici, a farfalla o di sicurezza e i requisiti di manipolazione che seguono |
| Calibro, lunghezza dell'ago e tipo di connettore | Il set di specifiche, la codifica a colori e la configurazione dell'hub |
| Mercato target e percorso di registrazione | Quali documenti normativi si applicano e come devono leggere le etichette |
| Formato di imballaggio e requisiti del marchio del distributore | Configurazione del blister o della busta, grafica della scatola, set di lingue e marcatura del cartone |
| Quantità stimata dell'ordine e modello di consegna | Pianificazione dei lotti, programmazione della sterilizzazione e continuità degli ordini ripetuti |
| Disegni, foto o campioni di riferimento | Fattibilità di ottimizzazione strutturale o sviluppo stampi |
Prodotti correlati nello stesso programma di fornitura
Gli aghi e gli articoli per flebo vengono solitamente ordinati insieme al resto del set per iniezione e infusione. Forniamo queste linee dalla stessa base produttiva, che mantiene il linguaggio delle specifiche, lo stile di imballaggio e la documentazione coerenti in un ordine misto.
- Siringhe usa e getta per procedure generali di iniezione e irrigazione.
- Siringhe da insulina con aghi di calibro sottile per la somministrazione sottocutanea.
- Set per infusione che si accoppiano con aghi a farfalla nella somministrazione endovenosa.
- Iniettori senza ago per progetti di somministrazione senza ago.
Per i programmi veterinari, dentistici ed estetici, la stessa base di produzione di aghi e cannule supporta linee di prodotti correlati, pertanto un distributore può consolidare diversi cataloghi senza cambiare fornitore.
Domande frequenti
Quali calibri e lunghezze degli aghi potete fornire?
Produciamo una serie completa di aghi ipodermici e a farfalla nelle comuni combinazioni di calibro e lunghezza utilizzate per l'iniezione, l'infusione e il prelievo di sangue. L'insieme esatto per un progetto viene confermato rispetto all'applicazione clinica, al sistema di codifica a colori utilizzato nel mercato di destinazione e al tipo di connettore richiesto.
Fornite aghi e prodotti IV come contenitore misto con siringhe e set di infusione?
SÌ. Gli aghi e i prodotti IV fanno parte del nostro programma di materiali di consumo medici, quindi aghi ipodermici, aghi a farfalla, aghi di sicurezza, siringhe e set per infusione possono essere pianificati in un unico ordine con imballaggio e documentazione coerenti.
Potete produrre prodotti con aghi a marchio privato?
Supportiamo la cooperazione con il marchio del distributore e OEM/ODM che copre l'estensione delle specifiche, l'adattamento dell'imballaggio, la progettazione di etichette multilingue e lo sviluppo di prodotti personalizzati. L'imballaggio può essere neutro, scatola colorata o blister e busta in PE a seconda del mercato e dell'obiettivo del progetto.
Quali documenti normativi si applicano agli aghi e ai prodotti IV?
La documentazione dipende dal prodotto specifico e dal mercato di destinazione. Per le linee di prodotti applicabili disponiamo della certificazione ISO 13485:2016, della certificazione EU MDR ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e dell'autorizzazione FDA 510(k) K212857 per specifici prodotti siringhe sterili e aghi ipodermici, insieme alla registrazione dello stabilimento FDA e all'elenco dei dispositivi. Confermiamo l'ambito applicabile per ciascun articolo prima della produzione.
Come vengono gestiti i campioni e la convalida per una nuova specifica?
Per i prodotti standard, i campioni vengono organizzati in base alle specifiche esistenti. Per i progetti personalizzati, confermiamo prima l'applicazione, le specifiche, l'imballaggio e il mercato di destinazione, quindi prepariamo campioni adatti o soluzioni di prova. Il coordinamento del progetto continua dal campionamento e dalla validazione fino alla produzione di massa.
Di quali informazioni hai bisogno per preparare un preventivo?
Nome del prodotto, lunghezza dell'ago e del calibro, requisiti del connettore o del tubo, formato dell'imballaggio, mercato di riferimento, quantità stimata dell'ordine, esigenze di marchio del distributore ed eventuali disegni, foto o campioni di riferimento. Con questi input possiamo valutare il progetto e restituire una configurazione e un preventivo che corrispondano all'uso clinico previsto.
